fázist használják az új kezelés összehasonlítására a szokásos kezeléssel. Azt akarják tudni, hogy az új kezelés jobb-e, kevesebb mellékhatása van, vagy mindkettő. Tehát önkénteseket helyeznek különböző csoportokba. Az önkéntesek minden csoportban kap egy másik kezelés. A III. fázisú klinikai vizsgálatok sok évet vehetnek igénybe. Klinikai kutatás | Pfizer Hungary. Lehet, hogy több ezer önkéntes van. Ide tartoznak a férfiak, a nők, valamint a különböző életkorú és etnikai csoportok, ha lehetséges. Ez segít az orvosoknak megtanulni, hogyan működik a kezelés különböző emberekben., ha EGY III. fázisú klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a kezelés jól működik, az orvosok a klinikai vizsgálaton kívüli emberekkel kezdhetik el használni. Például, ha megtudják, hogy egy bizonyos mennyiségű testmozgás csökkenti a rák kockázatát, jelentést tesznek közzé. Ez megosztja az információkat más orvosokkal. Ha a kutatók vagy a szponzor megtudja, hogy egy új gyógyszer biztonságos és hatékony, felkérhetik a kormányt, hogy hagyja jóvá az emberek számára.
Klinikai fázis III. – Ebben a fázisban nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik az esetleges mellékhatásokat, és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más készítményekkel. A vakcinát biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell. Klinikai vizsgálatok: elsődleges szempont a vizsgált betegek biztonsága. Forgalomba hozatal – Ha a vakcina kiállta az eddigi próbákat, a fejlesztők megkezdhetik a forgalomba hozatal engedélyeztetését a megfelelő hatóságoknál. Klinikai fázis IV. – A már forgalomba került vakcinát/gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot, valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat. A WHO az április 4-én kiadott listájában 62 potenciális védőoltást sorol fel az új típusú koronavírus ellen, melyek közül kettő a klinikai fázis I. stádiumában van, vagyis már egészséges önkénteseken tesztelik a biztonságosságukat. Védőoltási stratégiák A vakcinák működése azon alapul, hogy az oltóanyag megmutat valamit az immunrendszernek a kórokozóból, ami segít felkészülni az esetleges későbbi, konkrét fertőzésre.
A bennfekvés ideje alatt kimehetek az udvarra sétálni? A klinikán milyen ruhában lehet lenni? Szükséges pl. : pizsamát, köntöst viselnem napközben? Olyan ruhában lehet, amiben kényelmesen érzi magát. Ez nem kórház. Hány órakkor kell kelni reggel? Van internet hozzáférés a klinikán? Igen. Az önkéteseink számára a WiFi hozzáférés biztosított. Ihatok kávét, vihetek saját élelmiszert? Rendelhetek-e ételt magamnak a klinikára? Nem. A benntartózkodás ideje alatt az ellátás biztosított. Behozhatok-e mobiltelefont, laptopot vagy tabletet? Igen. A klinikai vizsgálatok fázisai | Yakaranda. A klinikánkon vezeték nélküli internet áll rendelkezésre. Ezenkívül behozhatja saját filmjeit (DVD vagy Blu-ray) és játékait (PlayStation 4), amelyekhez a nappaliban lévő PS4 lejátszót használhatja. A PRA nem felel a vagyontárgyakért vagy az azokban keletkezett kárért. Ha nincs saját laptopom, tudok a klinikán használni egyet? Nem, sajnos erre nincs lehetőség. Juttatások Mennyit fizetnek a klinikai vizsgálatban való részvételért? A díjazás pontos összegéről a szűrővizit első lépésekor, a tájékoztatás során beszélünk.
A Pfizer kutatóit és gyógyszerfejlesztőit egy cél vezérli: olyan készítmények kifejlesztése, amelyek jelentősen javítják az emberek életét. Célunk, hogy a legújabb kutatási és fejlesztési módszerek eredményeit, valamint a fejlett tudomány és technológia vívmányait felhasználva készítsünk minőségi gyógyszereket. A Pfizer INSPIRE (Investigator Networks, Site Partnerships and Infrastructure for Research Excellence) programja keretében stratégiai együttműködéseket alakítunk ki, amelyek révén a legígéretesebb és leghatásosabb kutatási területekre koncentrálunk szerte a világon. Fő terápiás területeink és egyben a fejlesztéseink főbb irányai: az onkológia, a gyulladásos és autoimmun betegségek, a szív- és érrendszeri betegségek, a fájdalomcsillapítás, az idegrendszeri megbetegedések, a védőoltások, valamint a ritka betegségek. Jelenleg csaknem 100 innovatív terápia kifejlesztésén dolgozunk, amelyek magukban foglalják a biztonságos és hatékony biológiai, illetve a költséghatékony biohasonló készítményeket is.
Részvétel Milyen gyakran vehetek részt klinikai vizsgálatban? Évente maximum négy klinikai vizsgálatban vehet részt. Két vizsgálat között, a vizsgálati készítmény tulajdonságainak függvényében, egy - három hónapnak el kell telnie. Bizonyos vizsgálatok esetén hosszabb a várakozási idő. Lehet előre tudni az esetleges mellékhatásokat? Mi történik, ha valaki megbetegszik a klinikai vizsgálat alatt? Milyen feltétleknek kell teljesülniük ahhoz, hogy részt vehessek a vizsgálatban? Először is tizennyolc évesnek vagy idősebbnek kell lennie, és Magyarországon kell élnie, vagyis magyarországi egészségbiztosítással kell rendelkeznie. Jó egészségi állapotban kell lennie. Ez egyben azt is jelenti, hogy mostanában nem szedett gyógyszert és/vagy használt addiktív szereket. A további feltételek vizsgálatonként eltérőek, sokszor van dohányzással, étrendkiegészítőkkel vagy vitaminokkal kapcsolatos kitétel is. Kikkel együtt veszek részt a klinikai vizsgálatban? Mit jelent, hogy valaki tartalékos résztvevő?
Vírusvektoron alapuló vakcina – jelenleg nincs ilyen rutinszerű használatban. Működési elve, hogy egy ártalmatlan, korlátozott fertőzőképességű vírussal bejuttatják a valójában veszélyes vírus egyes részeit kódoló géneket az oltással, és a szervezet így megfertőzött sejtjei maguk termelik meg az immunrendszert felkészítő, a veszélyes vírusra jellemző molekulákat. Az új koronavírus esetében számos vizsgálat történt nem replikálódó vírusvektor (mindenekelőtt adenovírus-vektor) előállítására. Jelenleg legkevesebb 10 cég próbálkozik ebben az irányban, többségében adenovírus-vektorokkal. Inaktiváltalegység-vakcina – a hepatitis B elleni vakcina révén létezik már ilyen virális vakcina. Itt a vírus egyik jellemző részletét juttatják be az oltóanyaggal, inaktivált formában. A hepatitis B-hez hasonlóan az új koronavírus esetén is fehérjealapú megoldás jöhet szóba, a vírus N (nukleokapszid), de különösen az S (spike) proteinjét célozva meg. Ez azért tűnik ígéretesnek, mert az S fehérje felelős a gazdasejtek felszínén lévő ACE2-receptorhoz való kötődésért, amely a koronavírusok belépési pontja.
Legalább 15 cég próbálkozik ebben az irányban; legtöbb esetben a hepatitis B-nél látottnál komplexebb, általában szabadalomvédett technológiák alkalmazásával, de jellemzően az S proteint célozva. Nukleinsav-alapú vakcina – az egyik leginnovatívabbnak tűnő megoldás, ám valójában a nukleinsav-alapú vakcinálási megoldásokkal már régóta (pl. HIV) kísérleteznek, és eddig ezeket nem sikerült klinikai használatra lefordítani. Ez esetben egy plazmiddal, vagyis nem sejtmagi örökítőanyaggal viszik be a kórokozó valamilyen fehérjéjét kódoló gént DNS vagy mRNS formában. Az ilyen vakcinák előnye, hogy elvileg stabil immunválaszt generálnak, nem tudják a betegséget kiváltani, egyszerűek és könnyen gyárthatóak. Jelenleg legalább 11 cég próbálkozik a technológia új koronavírusra való alkalmazásával. A világjárvány tehát valóban megmozgatja a kutatók kreativitását, a 60 preklinikai vakcinafejlesztés között még olyan is van, amelyben növénnyel próbálják termeltetni az oltóanyagot. Falus András felhívta a figyelmet egy további ígéretes módszerre, az ún.