00 A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban Az import felszabadítás kavalkádja Q8, Q9, Q10 A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása Egyes tételek tanúsítása, kiadása Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség) Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét? Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit? Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a "kívülről érkező" hatóanyagok minőségét? Qualified person képzés test. Előadó: Subainé Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor 12. 00 – 13. 00 Ebédszünet 13. 00 – 14. 15 A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
Kedves Kollégák! Szeretettel ajánljuk figyelmükbe soron következő képzésünket: QP (Qualified Person) képzés: Törzskönyvezés (4-es modul) Időpont: 2019. november 7-8. Helyszín: SZTE, Gyógyszerésztudományi Kar, 3. emelet, Intézeti Könyvtár (6720, Szeged, Eötvös u. 6. ) Program: November 07. : 10. 00-13. 30 h: Prof. Dr. Paál Tamás: A gyógyszertörzskönyvezés alapelvei, OGYÉI feladatok az egyes eljárásokban 14:30 -16. 00 h: Dr. Pálos Andrea Gyógyszerfejlesztés a hatóság szemével - Új kihívások, új lehetőségek, új megoldások: Quality by Design és folyamatos gyártás" November 08. 00 -11. 30 h Dr. Tüske Zsófia Törzskönyvezés az iparban 12. 30 – 15. 00 h: Fodor Krisztián Regulatory Science a gyakorlatban 15. 00 -17. 30 Dr. Bende Balázs Orvostechnikai eszközök 17. Qualified person képzés 1. 30: Tesztvizsga, Dr. Csóka Ildikó Sikeres tesztvizsga esetén a tanfolyam tanúsítvány kiadásával zárul. A kétnapos képzés díja: 40. 000 Ft, amelyet UTÓLAG, az egyetem által kiállított számla alapján átutalással kérünk rendezni! Örömmel várjuk a gyógyszerész kollégákat, emellett vegyész, biológus, ipari szakemberek, stb.
További tájékoztatást az Indeed adatvédelmi szabályzatában találsz. Állásértesítő e-mail létrehozása ehhez a kereséshez Ha állásértesítéseket állítasz be, azzal elfogadod a feltételeinket. Beleegyezésedet bármikor visszavonhatod leiratkozással vagy a feltételeinkben leírt módon.
(5) Az a személy, aki az (1) bekezdésében meghatározott tudományterületek egyikén egyetemi végzettségi szintet tanúsító, vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkezik, de nem részesült valamennyi, az (1) bekezdésében felsorolt alaptantárgyakra vonatkozó elméleti, illetve gyakorlati képzésben, a hiányzó alaptantárgyak tekintetében alkalmassági vizsgát tehet. (6) * Felelős személy az lehet, aki az (1) bekezdés szerinti, a meghatalmazott személyre vonatkozó feltételeknek megfelel. (7) * A felelős személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségbiztosításában. Qualified person képzés meaning. (8) * (9) * A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2. ) ESzCsM rendelet 1. számú melléklet 3. pontja szerinti orvosi gázok esetén felelős személy lehet az a vegyészi vagy vegyészmérnöki végzettségű személy is, aki az (1) bekezdés a)-l) pontjában felsorolt alaptantárgyak vonatkozásában elméleti és gyakorlati képzésben nem részesült.
Retrospektív folyamatvalidálás Szakmai előadás nyomtatható anyaga a retrospektív folyamatvalidálás módszertanáról. DQ, IQ, OQ Szakmai előadás nyomtatható anyaga a kvalifikálások módszertanáról. Validálási bevezetés Szakmai előadás nyomtatható anyaga a validálások módszertanának bevezetéséhez. A GMP előírásai magyarul A hatályos európai irányelv (Eudralex Volume IV) fordítása 3. verzió (2008. július 1. Qualified Person munka, állás: Budapest, 2022, július 13. | Indeed.com. ) Auditterv Az ügyfél és az érintett felek tájékoztatására. A legegyszerűbb példa. GMP Inspection plan Egy hatóanyag-gyártó megbízónk GMP-felülvizsgálatára készített audit-terv nyomtatható anyaga. (köszönet a közreműködésért Dr. Blazics Gyulának! ) Az ISO 9001 bemutatása - angol nyelven Az angol nyelvű ISO 9001-tréningeken bemutatott előadásom nyomtatható anyaga.
(5) Az a személy, aki az (1) bekezdésében meghatározott tudományterületek egyikén egyetemi végzettségi szintet tanúsító, vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkezik, de nem részesült valamennyi, az (1) bekezdésében felsorolt alaptantárgyakra vonatkozó elméleti, illetve gyakorlati képzésben, a hiányzó alaptantárgyak tekintetében alkalmassági vizsgát tehet. (6) 8 Felelős személy az lehet, aki az (1) bekezdés szerinti, a meghatalmazott személyre vonatkozó feltételeknek megfelel. (7) 9 A felelős személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségbiztosításában. (8) 10 (9) 11 A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2. FLOW | Nyílt képzéseink. ) ESZCSM rendelet 1. számú melléklet 3. pontja szerinti orvosi gázok esetén felelős személy lehet az a vegyészi vagy vegyészmérnöki végzettségű személy is, aki az (1) bekezdés a)–l) pontjában felsorolt alaptantárgyak vonatkozásában elméleti és gyakorlati képzésben nem részesült.
b) Ehhez adják hozzá az érettségivizsga-bizonyítványban szereplő vizsgaeredmények közül a négy kötelező és egy szabadon választott érettségi vizsgatárgy százalékos eredményének átlagát egész számra kerekítve. Az érettségi pontok összegzése során szintén 200 pontot lehet összegyűjteni az alábbi szerint: Az adott képzési területen előírt érettségi tárgyak közül a jelentkező számára leginkább kedvező két érettségi tárgy vizsgaeredményeinek százalékos teljesítményéből számítják az érettségi pontot. Az érettségi pontok száma egyenlő (mind közép-, mind emelt szinten) az érettségi vizsgán elért százalékos eredménnyel. Amennyiben a felvételin több előírt tárgyból választhat, és ezekből van érettségi eredménye, a feltüntetett tárgyak eredményei közül automatikusan a legjobbakat számítják! A 2005 előtt érettségizőknél (vagyis akik még a kétszintű érettségi rendszer bevezetése előtt érettségiztek) is a százalékos számítás érvényesül. Mivel nekik az érettségi eredményük csak érdemjegyekben és nem százalékos eredményekben szerepelnek az érettségi bizonyítványban, ezért egy külön - 2007-ben is alkalmazott - átszámító táblázat alapján meghatározzák százalékos eredményüket.
Első olvasásra bonyolultnak tűnhet, valójában azonban egyszerű a képlet, amivel az alap- és osztatlan képzésekre és a felsőoktatási szakképzésekre jelentkezők felvételi összpontszámát kiszámítják: tanulmányi pontok + érettségi pontok + többletpontok. Érdemes már a tervezés közben számolgatnod, körülbelül hány pontra számíthatsz. Összpontszám Az alap- és osztatlan képzésekre és a felsőoktatási szakképzésekre jelentkezők összpontszáma (vagyis a rangsorolás alapjául szolgáló eredménye) maximum 500 pont lehet, ami az alábbiakból adódik össze: tanulmányi pontok (a középiskolai és érettségi eredmények, maximum 200 pont), érettségi pontok (a szakon meghatározott két tantárgy érettségi eredménye, maximum 200 pont), többletpontok (maximum 100 pont: például nyelvtudásért, versenyeredményért, emelt szintű érettségiért stb. ). Csak az a jelentkező vehető fel, aki eléri a minimális pontszámot: alapképzés és osztatlan képzés esetén 280 pontot, felsőoktatási szakképzés esetén 240 pontot és eléri a jelentkezők száma és az intézményi helyek (kapacitás) függvényében megállapítandó ponthatárt.
Érettségi pontok - legfeljebb 200 pont Az érettségi pontokat már nem az összes, hanem csak két kötelező vizsgatárgy százalékos eredményei alapján kell kiszámolni. A pontszám egyenlő az érettségin elért százalékos eredménnyel. Ha valaki tehát száz százalékosan teljesít egy tárgyból, azért 100 pont jár. Két tárgy esetén így jön ki a maximum 200 pont. 3. Többletpontok - legfeljebb 100 pont legalább 45 százalékos eredményű emelt szintű érettségi 50 pont középfokú (B2) komplex típusú nyelvvizsga 28 pont felsőfokú (C1) komplex típusú nyelvvizsga 40 pont A felvételiző emelt szintű érettségiért 50 többletpontra jogosult (max: 100 pont). Nyelvvizsgá(k)ért legfeljebb 40 többletpontot kaphat akkor is, ha a többletpontokra több különböző nyelvből megszerzett nyelvvizsga alapján is jogosult lenne, vagy ha a különböző nyelvvizsgák alapján elérhető többletpontjainak összege ezt meghaladná. Egy nyelvből csak egy nyelvvizsgáért adható többletpont. Az intézmények által adható egyéb többletpontok rendszere.
Az alap- és osztatlan képzésre jelentkezők esetében többféle pontszámítási módszer is alkalmazható: tanulmányi pontok + érettségi pontok + többletpontok, érettségi pontok kétszerezésével + többletpontok. Emellett 2021-től lehetőség van arra, hogy meghatározott (középfokú vagy OKJ szerinti) szakképzettséggel rendelkező jelentkezők szakmai vizsgaeredményét is figyelembe vegyék a pontszámításkor, amennyiben a továbbtanulás szakirányban történik. Erről bővebben ebben a cikkben lehet olvasni » Ezek közül automatikusan a jelentkező számára legkedvezőbb módszerrel számítják ki a felvételi összpontszámot (az igazolt eredmények alapján). A felsőoktatási szakképzésre jelentkezők esetében alkalmazott pontszámítási módszerekről és egyéb szabályokról ebben a cikkben lehet olvasni » Tanulmányi pontok Maximum 200 pont lehet, és a következőképpen számolható ki: az alábbi öt középiskolai tantárgy két utolsó tanult évének év végi osztályzatai összege – szorozva kettővel (max. 100 pont) + az érettségi bizonyítványban szereplő négy kötelező és egy választott tárgy százalékos eredményének átlaga (max.
A maximálisan elérhető összpontszám: 500 pont.